La novena actualización del ‘Informe de farmacovigilancia sobre Vacunas COVID-19’, elaborado por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) revela que, desde que comenzó la campaña de vacunación y hasta el 3 de octubre, se han registrado “46.573 notificaciones de acontecimientos adversos” tras la inoculación de los fármacos. Esta cifra equivale a 66 comunicaciones por cada 100.000 dosis administradas.
La mayoría de las reacciones se detectaron entre mujeres (74%) y personas de entre 18 y 65 años (88%). Asimismo, 9.430 fueron consideradas graves, mientras que las más comunes continúan siendo “trastornos generales(fiebre y malestar), del sistema nervioso(cefalea y mareos)y del sistema musculoesquelético (mialgia y artralgia). Por su parte, la AEMPS ha confirmado algunos efectos secundarios nuevos en las vacunas desarrolladas por Moderna y Pfizer/BioNTech.
Nuevos efectos secundarios de Spikevax (Moderna)
De las 8.849.194 dosis de Spikevax administradas en España hasta el 3 de octubre, se han registrado un total de 7.624 notificaciones de acontecimientos adversos, de las que 1.153 fueron consideradas graves. Además de los habituales, se sospechaba que la vacuna desarrollada por Moderna podría provocar glomerulonefritis/síndrome nefrótico o trastornos menstruales, pero la investigación ha concluido que “no puede establecerse una relación causal” entre estas reacciones y el fármaco. En cambio, sí se ha confirmado un nuevo efecto:
– Eritema multiforme. Se trata de una “reacción inflamatoria de la piel que se caracteriza por lesiones cutáneas en diana, con el centro más oscuro rodeado de anillos más pálidos”, explica la AEMPS. Aunque en España solo se ha registrado una notificación de este efecto adverso, el sistema de farmacovigilancia, el PRAC, de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) concluyó que puede ser una reacción adversa y debe incluirse en la ficha técnica y el prospecto.
Nuevos efectos secundarios de Comirnaty (Pfizer)
En cuanto a la vacuna Comirnaty, desarrollada por Pfizer/BioNTech, de las 49.598.265 dosis inoculadas en España hasta el 3 de octubre, se han registrado un total de 26.236 notificaciones de acontecimientos adversos, de las que 5.308 fueron consideradas graves. También ha quedado descartada una relación con la aparición de glomerulonefritis/síndrome nefrótico o trastornos menstruales, pero se han confirmado varias reacciones:
– Eritema multiforme. Como ocurre con Spikevax, el PRAC ha decidió incluir esta reacción inflamatoria como reacción adversa de la vacuna de Pfizer. En esta ocasión, solo se han notificado dos casos en España relacionados con el fármaco.
– Parestesias e hipoestesias. “El PRAC ha concluido que las parestesias (sensación extraña en la piel, como de hormigueo o escalofríos) y las hipoestesias (menor sensibilidad en la piel), deben añadirse como posibles reacciones adversas en la ficha técnica y el prospecto de Comirnaty”, informa la AEMPS. Hasta el 3 de octubre de 2021, se han registrado 1.010 notificaciones de estas reacciones tras la administración de Pfizer en España.
– Otras reacciones. Por último, también se han añadido a la ficha técnica y al prospecto las siguientes posibles reacciones adversas: astenia (falta de energía o de fuerza), letargia (estado de indiferencia e inactividad), disminución del apetito e hiperhidrosis (sudoración excesiva) nocturna. No obstante, se considera que estas posibles reacciones adversas son poco frecuentes, ya que aparecen en menos de una de cada 100 personas.
AS