Científicos estadounidenses respaldaron la decisión del regulador de medicamentos de Brasil de detener la importación de la vacuna rusa contra el COVID-19 Sputnik V tras determinar que los lotes enviados portaban una versión viva de un virus común que causa el resfriado y hasta cuadros de gastroenteritis.
La prestigiosa viróloga canadiense Angela Rasmussen señaló este jueves a diferentes medios y en su perfil de Twitter que el hallazgo “plantea interrogantes sobre la integridad de los procesos de fabricación” y podría ser un problema de seguridad para las personas con sistemas inmunitarios más débiles, si se concluye que el problema es generalizado.
A la decisión de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa, el organismo regulador brasileño) y a la replicada opinión de Rasmussen en redes sociales, se siguieron sumando voces del mundo científico. “Este tipo de cosas cuestiona todo el proceso de fabricación y control de calidad”, señaló por su parte el químico Derek Lowe en una publicación de blog para Science Magazine.
El Kremlin salió a tratar de mitigar los reportes que comenzaron en Brasil y comenzaron a multiplicarse en todo el mundo. El Instituto Gamaleya de Rusia, que desarrolló la vacuna, negó los reportes.
El problema se centra en un “vector de adenovirus”, un patógeno que normalmente causa una enfermedad respiratoria leve pero que en las vacunas está modificado genéticamente para impedir su replicación. Además, ese patógeno está modificado para portar las instrucciones de ADN para que las células humanas desarrollen la proteína espiga del coronavirus, causante de la enfermeda
Esto, a su vez, entrena al sistema humano para que esté preparado en caso de que luego se encuentre con el coronavirus real.
La vacuna Sputnik V, un inmunizante de dos dosis, utiliza dos vectores de adenovirus diferentes para realizar esta tarea: adenovirus tipo 26 (Ad26) para la primera inyección, y adenovirus tipo 5 (Ad5) para la segunda inyección.
Los científicos de Anvisa dijeron que analizaron muestras de la segunda inyección y descubrieron que era “capaz de replicarse”, lo que significa que una vez dentro del cuerpo, el adenovirus puede continuar multiplicándose.
En una presentación divulgada en internet, agregaron que esto probablemente había ocurrido debido a un problema de fabricación llamado “recombinación”, en el que el adenovirus modificado había recuperado los genes que necesitaba para replicarse mientras se cultivaba dentro de células humanas modificadas en un laboratorio.
Los científicos de Anvisa no evaluaron la primera inyección. Sin embargo, el lunes negaron una solicitud de varios estados del noreste de Brasil para adquirir más de 30 millones de dosis de la vacuna Sputnik V. El gobierno federal ha ordenado adicionalmente 10 millones.
La noticia impactó en varios lugares del mundo y despertó preocupación entre la comunidad científica. La cadena de noticias norteamericana CBS, la agencia de francesa AFP y otros medios encendieron las luces de alerta para conocer qué estaba ocurriendo con el desarrollo ruso. El diario italiano Corriere Della Sera también replicó la información y consultó con expertos. “El problema de Sputnik parece ser serio. La vacuna debe consistir en un virus que no pueda replicarse, mientras que todas las muestras analizadas en Brasil contenían virus capaces de replicarse. El rechazo unánime no es de extrañar”, señaló el reconocido virólogo Roberto Burioni de Milán.
La cadena norteamericana CBS también replicó la opinión científica sobre la decisión de la Anvisa para prohibir la importación de la vacuna rusa Sputnik V contra el coronavirus (CBS)
La cadena norteamericana CBS también replicó la opinión científica sobre la decisión de la Anvisa para prohibir la importación de la vacuna rusa Sputnik V contra el coronavirus (CBS)
En Brasil, todos los medios dedicaron largas líneas a evaluar la decisión de Anvisa. La red OGlobo consultó con un especialista que señaló: “La replicación del vector significa que Rusia no ha logrado controlar la calidad de la vacuna, pero no significa que el Sputnik V sea mala o que las personas que lo reciben puedan enfermarse gravemente”. La explicación es del científico Oscar Bruna-Romero, profesor de enfermedades infecciosas y vacunas en el Departamento de Microbiología de la Universidad Federal de Santa Catarina.
Problema de control de calidad
Rasmussen, investigadora de la Organización de Enfermedades Infecciosas y Vacunas de Canadá, describió el problema como una cuestión de control de calidad, más que como algo inherente a la tecnología de la vacuna. Es que la tecnología utilizada por el Instituto Gamaleya es la misma que desarrollaron otros laboratorios como Johnson & Johnson y AstraZeneca.
Si los lotes utilizados en el mundo real estuvieran contaminados, “para la mayoría de las personas esto probablemente no será un gran problema porque los adenovirus generalmente no se consideran patógenos humanos realmente importantes”, dijo. ”Pero en las personas inmunodeprimidas (…) podría haber una mayor tasa de efectos adversos debido a esto, incluidos los potencialmente graves”, añadió la especialista.
El problema más grande, indicó, fue el impacto desafortunado en la confianza sobre una vacuna que un estudio en la revista The Lancet mostró que era segura y más del 90% efectiva. Si las personas no están seguras de que la vacuna que están recibiendo sea la misma que se estudió en los ensayos, entonces “puedo imaginar que algunas personas podrían tener sus reservas acerca de recibir esa vacuna”, dijo Rasmussen.
Otra incógnita es si el problema de fabricación que llevó a que el vector de adenovirus pudiera replicarse también anula el código de ADN de la proteína espiga, lo que hace que la inyección sea ineficaz como vacuna contra el coronavirus.
Denis Logunov, subdirector del Instituto Gamaleya, respondió diciendo que “las declaraciones en la prensa no tienen nada que ver con la realidad”, y que el vector adenovirus no pudo replicarse. Pero no es la primera vez que ocurre un problema de este tipo.
A principios de este mes, Eslovaquia también dijo que le preocupaba la composición de las vacunas Sputnik V que había importado, y dijo que no coincidían con las muestras que se utilizaron en los estudios clínicos. ”Puedo ver por qué los reguladores brasileños están preocupados”, escribió Lowe en el blog para Science Magazine. Agregó que la respuesta de los creadores del Sputnik V no fue adecuada.
“Actúen como desarrolladores de fármacos responsables: aborden los problemas directamente, con transparencia, y trabajen para encontrar una solución”, dijo Lowe.
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