Decenas de millones de dosis de la vacuna contra el coronavirus fabricada por la empresa británico-sueca AstraZeneca están almacenadas en las instalaciones de fabricación estadounidenses, a la espera de los resultados de su ensayo clínico en Estados Unidos, mientras los países que han autorizado su uso suplican poder acceder a ellas.
El destino de esas dosis de la vacuna de AstraZeneca es objeto de un intenso debate entre la Casa Blanca y los funcionarios federales de salud, ya que algunos sostienen que el gobierno debería dejarlas ir al extranjero, donde se necesitan desesperadamente, mientras que otros no están dispuestos a renunciar a ellas, según altos funcionarios del gobierno.
AstraZeneca participa en esas conversaciones.
“Entendemos que otros gobiernos se han puesto en contacto con el gobierno de Estados Unidos para la donación de dosis de AstraZeneca, y hemos pedido al gobierno de Estados Unidos que considere detenidamente estas solicitudes”, dijo Gonzalo Viña, un portavoz de AstraZeneca.
Unos 30 millones de dosis se embotellan actualmente en las instalaciones de AstraZeneca en West Chester, Ohio, donde se lleva a cabo el “llenado-acabado”, la fase final del proceso de fabricación durante la cual la vacuna se coloca en viales, dijo un funcionario con conocimiento de las existencias.
Emergent BioSolutions, una empresa de Maryland a la que AstraZeneca ha contratado para fabricar su vacuna en Estados Unidos, también ha producido en Baltimore suficientes vacunas para decenas de millones de dosis llenadas en viales y envasadas, dijo el funcionario.
Pero aunque la vacuna de AstraZeneca ya está autorizada en más de 70 países, según un portavoz de la empresa, su ensayo clínico en Estados Unidos aún no ha presentado resultados, y la empresa no ha solicitado a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por su sigla en inglés) una autorización de uso de emergencia. AstraZeneca ha pedido al gobierno de Joe Biden que le permita prestar dosis estadounidenses a la Unión Europea, donde no ha cumplido sus compromisos de suministro originales y donde la campaña de vacunación ha tenido un gran tropiezo.
El gobierno, por ahora, ha denegado la petición, según un funcionario.
Algunos funcionarios federales han presionado a la Casa Blanca para que tome una decisión en las próximas semanas. Los funcionarios han discutido el envío de dosis a Brasil, país que ha sido duramente golpeado por un empeoramiento de la crisis del coronavirus, o a la Unión Europea o Gran Bretaña.
“Si dichas acciones de donación siguieran adelante, buscaríamos la orientación del gobierno estadounidense sobre la sustitución de las dosis para su uso en Estados Unidos”, dijo Viña.
La Casa Blanca no respondió a una solicitud de comentarios.
La reticencia del gobierno está relacionada, al menos en parte, con las incertidumbres sobre el suministro de vacunas antes del punto de referencia de finales de mayo establecido por el presidente Biden, cuando prometió que habría suficientes dosis de vacunas para cubrir a todos los adultos de Estados Unidos. La producción de vacunas es notoriamente compleja y delicada, y problemas como el crecimiento de moho pueden interrumpir el progreso de una planta de fabricación.
El pasado mes de mayo, el gobierno Trump prometió hasta 1200 millones de dólares a AstraZeneca para financiar el desarrollo y la fabricación de su vacuna, que desarrolló con la Universidad de Oxford, y para suministrar a Estados Unidos 300 millones de dosis si resultaba eficaz. Funcionarios federales y expertos en salud pública consideraron el año pasado que la vacuna, menos costosa y más fácil de almacenar durante largos periodos que algunas otras, sería una de las primeras en recibir autorización.
Eso nunca ocurrió, en parte debido a un patrón de errores de comunicación por parte de AstraZeneca que debilitó la relación de la empresa con los reguladores estadounidenses y retrasó el desarrollo de la vacuna. El otoño pasado, el ensayo de AstraZeneca en Estados Unidos —el mismo que pronto dará a conocer resultados— se suspendió durante casi siete semanas porque la empresa tardó en proporcionar a la FDA pruebas de que la vacuna no había causado efectos secundarios neurológicos graves en dos voluntarios.
La empresa se enfrenta ahora a otro problema de seguridad. Actuando por precaución, las autoridades sanitarias de Dinamarca, Noruega e Islandia suspendieron el jueves el uso de la vacuna de AstraZeneca tras varios informes en todo el continente sobre graves coágulos de sangre.
Las autoridades europeas y la empresa afirmaron que no había pruebas de ninguna relación causal. En la gran mayoría de los casos, la aparición de estas afecciones no tiene nada que ver con la vacuna. Es de esperar que un porcentaje de personas enferme por casualidad después de vacunarse, como ocurriría en cualquier grupo de personas.
AstraZeneca también se ha encontrado con otros problemas a medida que su vacuna se ha ido extendiendo. La escasez de suministro ha alimentado las tensiones con las autoridades europeas. Algunas personas en Alemania y otros países se han resistido a tomar la vacuna, por temor a que sea de segunda clase debido a su menor eficacia general en los ensayos clínicos en comparación con la vacuna de Pfizer. El mes pasado, Sudáfrica detuvo sus planes de introducir la vacuna después de que un pequeño ensayo clínico descubrió que no parecía proteger contra la enfermedad leve o moderada causada por una variante del coronavirus que se vio por primera vez allí y que ha causado preocupación.
En Estados Unidos, los movimientos del gobierno de Biden para pedir más suministros de las tres vacunas autorizadas por la FDA han dejado aún más de lado a la candidata de AstraZeneca. Es posible que Estados Unidos solo necesite brevemente, o nunca, las dosis de AstraZeneca si se autoriza su uso de emergencia.
“Si tenemos un excedente, vamos a compartirlo con el resto del mundo”, dijo Biden a los periodistas el miércoles, hablando en general sobre el suministro de vacunas de Estados Unidos. “Vamos a empezar por asegurarnos de que los estadounidenses sean atendidos primero”.
Johnson & Johnson, que tiene autorización para su vacuna en Estados Unidos pero se retrasó en sus objetivos de producción tanto ahí como en Europa, pidió recientemente a Estados Unidos que prestara diez millones de dosis a la Unión Europea, pero el gobierno de Biden también denegó esa petición, según funcionarios estadounidenses y europeos.
La Unión Europea ha sido objeto de fuertes críticas por su “nacionalismo vacunal” y su proteccionismo, que aumentaron la semana pasada cuando Italia bloqueó un pequeño envío de dosis a Australia, intensificando el tira y afloja por unas vacunas muy necesarias. Aun así, la Unión Europea exportó 34 millones de dosis de vacunas contra el coronavirus en las últimas semanas a decenas de países, incluso mientras se enfrentaba a la escasez en su región.
A medida que las frustraciones se hacen más intensas, algunos funcionarios europeos culpan a Estados Unidos. El presidente del Consejo Europeo, Charles Michel, dijo que Estados Unidos, junto con Gran Bretaña, “han impuesto una prohibición total a la exportación de vacunas o componentes de vacunas que se producen en su territorio”. Preguntada el jueves sobre el suministro estadounidense de la vacuna de AstraZeneca, Jen Psaki, la secretaria de prensa de la Casa Blanca, dijo a los periodistas que los fabricantes de vacunas eran libres de exportar sus productos fabricados en Estados Unidos siempre y cuando cumplieran los términos de sus contratos con el gobierno.
Pero como la vacuna de AstraZeneca se produjo con ayuda de la Ley de Producción de Defensa, Biden tiene que aprobar los envíos de dosis al extranjero. Esta medida podría tener enormes repercusiones políticas negativas mientras los estadounidenses sigan clamando por las vacunas.
También es probable que AstraZeneca quiera una protección de la responsabilidad por las dosis enviadas al extranjero, como la que tendría en Estados Unidos si la vacuna es autorizada.
Mientras tanto, los organismos reguladores de Estados Unidos han estado esperando nuevos datos de AstraZeneca, previstos para las próximas semanas, de un ensayo de fase 3 en el que participaron 32.000 personas, la mayoría en Estados Unidos. Es probable que AstraZeneca no comunique los resultados de un primer vistazo a sus datos, como han hecho otros fabricantes de vacunas. En su lugar, esperará a obtener resultados más significativos desde el punto de vista estadístico, una vez que los participantes en el ensayo hayan sido controlados durante más tiempo para detectar los efectos secundarios y que más personas de los grupos de la vacuna y del placebo hayan enfermado, según los funcionarios federales.
Los expertos creen que es poco probable que la vacuna tenga una tasa de eficacia mayor que la inyección fabricada por Johnson & Johnson, que utiliza una tecnología similar y requiere una sola dosis.
La posibilidad de esos resultados significa que la vacuna de AstraZeneca podría no tener una ventaja evidente en Estados Unidos sobre las vacunas actualmente autorizadas. La vacuna de Johnson & Johnson es fácil de distribuir y protege contra la enfermedad grave y las hospitalizaciones. Las vacunas de dos dosis fabricadas por Pfizer-BioNTech y Moderna, que utilizan una tecnología diferente, tienen tasas de eficacia en torno al 95 por ciento.
Los funcionarios federales también han subrayado en las discusiones que la vacuna de AstraZeneca no debe almacenarse indefinidamente en Ohio o Maryland, ya que, como todas las vacunas, tiene una vida útil limitada. La vacuna puede conservarse a temperatura de refrigerador durante seis meses, y algunos países están administrando las dos dosis con un intervalo de hasta tres meses, lo que aumenta el riesgo de que las dosis se estropeen si permanecen sin uso demasiado tiempo.
Biden está tomando medidas para aumentar la producción de vacunas, y el gobierno puede tener más de mil millones de dosis disponibles a finales de este año, la mayoría de las cuales estarán listas para el verano. Esto es mucho más de lo que se necesita para vacunar a los aproximadamente 260 millones de adultos en los Estados Unidos o incluso a toda la población, una vez que los niños y adolescentes sean elegibles para las vacunas. Recientemente, el gobierno se ha centrado en la vacuna de una sola dosis de Johnson & Johnson, negoció un acuerdo para que el gigante farmacéutico Merck fabrique y embotelle la vacuna y anunció planes para asegurar 100 millones de dosis adicionales.
Antes de que se anunciara el acuerdo con Merck, los funcionarios del gobierno discutieron si Johnson & Johnson debía hacerse cargo del espacio de fabricación de AstraZeneca en Baltimore, que la empresa comparte con Johnson & Johnson. El proceso de detener la producción de vacunas lleva semanas. Y como AstraZeneca tiene un contrato con Emergent, el fabricante de Maryland, la intervención de la Casa Blanca sería difícil. La idea se abandonó una vez que se selló la asociación con Merck.
El gobierno dice que está aumentando el suministro para vacunar eventualmente a los niños y, posiblemente, para hacer dosis de refuerzo o para protegerse de las variantes emergentes que puedan escapar a la protección conferida por algunas vacunas. Pero en privado, dos altos funcionarios del gobierno dijeron que al ayudar a Johnson & Johnson a expandirse con el acuerdo con Merck, la Casa Blanca está sentando las bases para que la empresa pueda eventualmente hacer que su vacuna esté disponible en el extranjero.
THE NEW YORK TIME